技术共探 | 皮肤致敏试验解读！

过敏性接触性皮炎是皮肤局部接触外源化学品引起的免疫性皮肤反应，相应的皮肤致敏筛查是化学品分类标识、化妆品和皮肤接触产品毒性评价的重要内容。检测致敏物质的传统试验包括豚鼠局部封闭涂皮试验（Buehler test）和豚鼠最大值试验（GPMT test）。为保护动物福利且数量庞大的化学物质、健康相关产品、植物原料等的安全评价也需要高通量的方法进行筛检，皮肤致敏体外方法开发成为当前替代方法研究的热点。经济合作与发展组织OECD在 2012年发布了关于蛋白质共价结合引起的皮肤致敏有害结局通路（Adverse Outcome Pathway, AOP）及基于 AOP原理研发的替代试验相关文件。

化妆品常见过敏原有哪些？

美国食品药品监督管理局（FDA）整理了一些化妆品中常见过敏原清单，主要分为以下五类：

1、天然橡胶

天然橡胶，在标签中有时也标注为乳胶（latex）, 乳胶中多含水溶性蛋白，部分人群容易乳胶过敏。

2、香精

香精，这是最常见的过敏原，是导致化妆品过敏性接触性皮炎的最主要原因。香料可以是天然或化学合成的。在欧盟，有26种香精过敏源，当它们在驻留产品中（例如面霜和香水）的浓度超过0.001%，在冲洗类产品中（洗发水和沐浴露）的浓度超过0.01%时，必须在产品标签上注明。

3、防腐剂

防腐剂会杀死污染化妆品的微生物，延长产品的保存时间，它们还会与皮肤发生反应，造成接触性皮炎。防腐剂的类型及其引起的皮炎会随着时间的推移发生变化。

4、染料、色彩添加剂

染料和色彩添加剂，如p-苯二胺（p-Phenylenediamine）煤焦油（Coal-tar）

5、金属

金属，如镍（Nickel）、金（Gold）

体外皮肤致敏结果判定

OECD TG 442C/442D/442E通常需要按照“2 out of 3"确定方法开展，能够辨别化学物质为致敏物与非致敏物。单独的一个关键事件不足以得出化学物质是否存在皮肤致敏潜力的结论。

如果来自两个关键事件的试验方法结果均为阳性，则最终结果为皮肤致敏剂，不需要进行进一步的检测。如果来自两个关键事件的试验方法结果均为阴性，则最终结果为阴性（非皮肤致敏性），不需要进一步检测。如果结果不一致，则需要进行其他关键事件的试验方法。

微谱皮肤致敏体外实验测试方案