原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是农药制剂和兽药制剂中的有效成份。原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术制备而成，可用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。根据来源，可分为化学合成药和天然化学药两大类。
原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头，同时，原料药杂质研究及控制是原料药质量保证的关键要素之一，也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。
有机杂质来源途径有很多种，比如，原料药或药物制剂在生产或储存过程中杂质的产生，这些杂质可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体，副产物以及降解产物，甚至是对映体间的消旋体。
因此，原料药杂质分析工作具有较高的工作难度，其成分较为复杂，而且种类繁多，含量也较低。色谱分析技术具有较为广泛的分析范围，其分离速度也相对较快、灵敏度高，应用其对杂质进行分离能达到较好的效果，该技术为杂质分离提供了高效的分析手段。
杂质通常而言是指药品在生产后还需要经历运输和储存等阶段，很长时间内都要与外界进行接触，从而会产生一些和药品自身效果无关的物质，这些物质不仅影响药品自身效果的发挥，甚至还带有一定的毒性，对使用者带来危害。
目前，国内外对原药料杂质的研究重视程度和水平都在逐渐提升，国际上有关杂质的检出及控制指导原则也越来越多，原料杂质的研究也相对于过去变得更加规范。
对于已知的杂质，可以通过相关标准进行检测并质控；此外，对于未知的、新的杂质，需要通过一些现代色谱及光谱技术进行解析鉴定，才能推测杂质产生源头，并对其进行控制。
样品背景
样品为某原料药，某企业在做HPLC分析时发现几个杂质峰，企业想知道该杂质是什么物质，从而对其进行质控。
分析方法
1)杂质定位
HPLC分析色谱图：通过HPLC分析，确定杂质保留时间(极性大小)、杂质数量及分离度情况。
TLC薄层色谱：经薄层色谱分析，确定杂质数量、极性及杂质与药物分离度情况。
2)杂质分离富集纯化
根据上述TLC分析情况，样品先经过正相硅胶色谱柱进行分离划段，再对硅胶柱各流分进行分析，找到目标杂质所在流分。采用半制备高效液相对该流分进行分离富集，得到约10mg的单体化合物。
3)杂质结构解析
通过NMR光谱(1H-NMR、13C-NMR、DEPT 135、1H-1H COSY、HSQC、HMBC)等手段对分离出来的单体进行综合解析。
结论：从该原料药中共解析出两个关键杂质，从而帮助企业从源头上对该原料药杂质进行控制，提高了原材料的质量。
针对于未知杂质物解析，不能单凭一个测试结果得出其结构，需多个谱图综合解析确定化合物结构。
微谱拥有多种先进的色谱、光谱、能谱等仪器设备，强大的解析能力，在杂质分离及鉴定方面具有相对成熟的经验，针对手性化合物可以进行绝对构型确证，能快速帮助客户解析出目标杂质，助力企业对原材料进行质控。
微谱不仅针对于原料药杂质可以进行解析鉴定，而且对于未知原料药、制剂中的未知物/衍生物、副产物、中间体、色素等相关产品均可解析鉴定。
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