目前中国生产的农药原药和制剂若想在市场国家获得有效登记,“相同农药”登记是一条可行的路径。由于目前全球创制型农药企业的分布相对集中,对于全球各国的农药登记政策的制定具有很大的影响力,导致目前世界各国对于创制型农药产品的登记要求无一例外地根据这些跨国公司地要求进行指定,包含大量急慢性毒性、环境毒性等苛刻的实验数据要求。
目前以国内厂家的研发能力、登记水平以及登记投入来看,依据这些要求进行新产品登记是不太现实的。同时考虑到,目前中国几乎所有的出口农药产品都属于仿制型农药(Generic products),事实上以“相同农药”产品申请登记也是中国农药获得海外登记的途径。
相同产品或实质上相类似产品(以下简称“相同产品”)即“Me-too product”的定义,是指一个农药产品与美国环保局已登记的另一个农药产品相同或实质上类似
导热“相同产品”是指一个农药产品与已登记的农药产品比较时,有以下两点相同:
•有效成分及所加的惰性组分相同,如为农药原药,则其杂质组分及百分比均相同;
•有相同或实质类似的用途;
“实质类似产品”对原药或制剂来说,与已登记的农药产品比较时,有以下三个特点:
•有效成分相同;
•有效成分的百分比以及所加的惰性组分及其百分比,可以有所变动,但变动范围应在已登记的农药产品不会引起危害的范围内变动;
•有相同或实质类似的用途;
而相同相似制剂登记的优势和意义主要体现在以下几个方面:
►相同制剂登记由于产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与已登记产品相同,且所使用的原药为相同原药,因此登记成功率较高。
►由于相同制剂登记所需的数据资料较少,减少了试验成本和时间。例如,相同原药(母药)登记需要提供的产品化学资料、毒理和环境影响方面的数据要求较少,从而降低了登记的总体成本。
►通过登记相同或相似制剂,可以确保产品的质量和疗效与已登记产品保持一致,从而保障用户的用药安全和有效性。
►通过登记相同或相似制剂,企业可以在市场上推出与已有产品相似但略有差异的产品,从而在竞争中占据有利位置,满足不同消费者的需求。
鉴于以上因素,微谱农化的特色项目——化学等效法应运而生,其分析方法主要包括:
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自制样品数据核对:对复配得到的产品进行第一步的全分析,对比各种物质的信息是否一致、含量是否一致,在此一致的基础上,再对其理化性质和稳定性等指标进行分析,如热储稳定性、密度、粘度、持久起泡性等等;以上数据均与原样保持一致时,即为分析完成。
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